Регистрационное удостоверение на бахилы

На территории стран, входящих в Таможенный союз, действуют ограничения на реализацию изделий медицинской направленности. Все изготовители и продавцы бахил должны иметь разрешения на выпуск и распространение от Федеральной надзорной службы в сфере здравоохранения. Таким документом выступает регистрационное удостоверение.

По условиям Федерального закона №323-ФЗ «об основах охраны здоровья граждан в РФ», в России могут реализовываться медизделия, имеющие разрешение в виде действующего РУ. А при учете, что бахилы являются медицинским изделием, то на них действует требование по обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Отсутствие у изготовителя или продавца удостоверения может повлечь штрафы, исчисляемые в миллионах рублей, и привести не только к административной, но и уголовной ответственности, согласно статьям 238.1 УК РФ и №6.28 и №6.33 КоАП Российской Федерации.

Перечень документов

Запустить процедуру регистрации можно предоставив минимальный пакет бумаг. Отечественному изготовителю нужны следующие бланки:

  • персональные сведения об изготовителе (коды и выписки из реестров);
  • ИСО-сертификат;
  • техусловия (ТУ);
  • описание мед. изделия;
  • документация, подтверждающие наличие производства (бумаги аренды, собственность и т.д.);
  • эксплуатационные бланки или иные соответствующие бумаги;
  • акты проведенных самим заказчиком испытаний;
  • фото бахил в цвете.

Иностранным изготовителям нужно предоставить:

  • документ, подтверждающий регистрацию ЮЛ;
  • сертификаты качества;
  • разрешительные бумаги на медизделия;
  • доверенность для представителя из РФ;
  • сертификат ISO;
  • технический документ;
  • схема производства (при ее отсутствии в технических бумагах);
  • бланки по эксплуатации;
  • фото изделия.

Уточнить перечень документов конкретно под Вашу продукцию можно по телефону горячей линии или через обращение к нашему менеджеру по электронной почте. Консультация бесплатна!

Мероприятия по регистрации бахил в Росздравнадзоре

Порядок, проводимых процедур, определен и утвержден в декабре 2012 года Постановлением правительства РФ №1416 и выглядит следующим образом:

  1. Анализ принятых технических документов, уточнение ключевых параметров и характеристик продукта, проверка зарегистрированных Росздравнадзором аналогичных изделий.
  2. Определение регистрируемых бахил по классу опасности.
  3. Запрос на разрешение ввоза продукции (для изготовителей из-за рубежа).
  4. Разработка или доработка техфайла. Ведение переговоров с зарубежным представителем при разрешении заявителя.
  5. Составление перевода иностранной документации на русском языке, если это требуется.
  6. Аудит комплекта документов, а также формирование пакета бумаг для инициирования испытаний и тестирования бахил.
  7. Подбор испытательного центра с аккредитацией.
  8. Проведение тестирование образцов в лабораторных условиях.
  9. Формирование и прошив пакета документов, его согласование с Росздравнадзором.
  10. Отправка запроса и получение направления на клиническую экспертизу.
  11. Проведение испытаний.
  12. Обеспечение инициирования госрегистрации медицинских бахил в Росздравнадзоре.
  13. Получение оригинального удостоверения с положительным решением, прописанным в копии приказа о регистрации регистрируемого продукта.
  14. Отправка полного комплекта бумаг заявителю вместе с регистрационным удостоверением, имеющим юридическую силу.

Все этапы прописываются в договоре о сотрудничестве нашего центра с заказчиком.

Регистрационное удостоверение составляется по утвержденной Федеральной надзорной службой в сфере здравоохранения форме. Расхождение с оригиналом или подделка бланка могут привести к серьезным штрафным санкциям.

Сколько стоит регистрации бахил

Ценник на процедуру будет складываться из нескольких услуг, среди которых:

  • госпошлина за экспертизу качества документов и составление бланка удостоверения;
  • действия испытательной лаборатории и центров, выступающих экспертами при проведении тестов и иных испытаний;
  • обращение к нотариусу при заверении переводов документов;
  • работа аккредитованного центра, занимающегося всеми этапами регистрации бахил.

Оплата будет проводится частями, согласно проведенных процедур. Так ценник за услуги лабораторий будет оплачиваться напрямую испытательному центру, госпошлина — в Росздравнадзор, а за действия регистрационного центра будут производится расчет непосредственно с исполнителем.  Если некоторые экспертизы уже пройдены заказчиком самостоятельно, плюс подготовлена большая часть документационного пакета, то итоговая стоимость будет в разы меньше.

Вам нужно получить регистрационное удостоверение на медицинские бахилы, но в вашем городе нет компании, специализирующейся на оказании данной услуги? Тогда Вы можете обратиться в наш центр, отправив электронные копии документов. Мы сотрудничаем с клиентами не только со всей России, но и стран-участников Таможенного союза.

По всем интересующим Вас вопросам вы можете проконсультироваться по телефону: +7 (937) 296-55-55